美國(guó)FDA的緊急授權(quán)（Emergency Use Authorizations - EUA）是針對(duì)美國(guó)出現(xiàn)公共衛(wèi)生緊急狀況時(shí)啟用的對(duì)FDA監(jiān)管產(chǎn)品的特殊授權(quán)方式，目的是幫助美國(guó)在面對(duì)化學(xué)、生物、輻射、和核威脅（CBRN），或者流行性傳染病時(shí)，能快速使用相應(yīng)的醫(yī)療對(duì)抗措施（Medical Countermeasures - MCM）。
當(dāng)美國(guó)出現(xiàn)CBRN或者流行性傳染病威脅時(shí)，F(xiàn)DA可以發(fā)布EUA緊急授權(quán)，允許那些還沒(méi)有經(jīng)過(guò)FDA批準(zhǔn)的醫(yī)療對(duì)抗措施的產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行使用。
在這次新冠病毒大流行發(fā)生之前，美國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)了超過(guò)200多個(gè)EUA的MCM。所以EUA并不是一個(gè)針對(duì)新冠病毒的新監(jiān)管手段。
針對(duì)新冠的檢測(cè)試劑，F(xiàn)DA的這個(gè)指導(dǎo)性文件分成了3種檢測(cè)試劑：
分子檢測(cè)試劑（Molecular Diagnostic Tests）：用于檢測(cè)正在被感染者
抗原檢測(cè)試劑（Antigen Detection Tests）：用于檢測(cè)正在被感染者
抗體檢測(cè)試劑 （Serological Tests）：用于檢測(cè)曾經(jīng)的感染者
針對(duì)這三種不同的檢測(cè)試劑，F(xiàn)DA又根據(jù)使用方式分成了兩種：具有CLIA認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室使用的檢測(cè)試劑，和非實(shí)驗(yàn)室使用的POC（Point of Care）以及家用（at-home）檢測(cè)試劑。
POC在美國(guó)是專(zhuān)指醫(yī)生診所，緊急中心，藥房和養(yǎng)老中心，和CLIA認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室不同，POC的工作場(chǎng)所里不具備專(zhuān)業(yè)的測(cè)試人員。
